Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen ihre Produktunterlagen gemäß EU-Verordnung 2017/746 in verschiedenen Sprachen erstellen. Die IVDR-Sprachanforderungen definieren verbindliche Standards für die technischer Dokumentation. Fehlende oder schlechte Übersetzungen können zur Verweigerung des Marktzugangs oder zum Widerruf der CE-Kennzeichnung führen.
Was sind IVDR Sprachanforderungen?
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests, mit denen man Proben wie Blut oder Speichel im Labor untersucht, zum Beispiel um Krankheiten zu erkennen oder Blutwerte zu messen. Die IVDR Sprachanforderungen bestimmen, in welchen Sprachen und mit welcher Qualität Sie als Hersteller Ihre Produktinformationen schreiben müssen.
Die IVDR Sprachanforderungen haben drei Bereiche:
PflichtübersetzungenGebrauchsanweisungen und Produktetiketten müssen in der Landessprache sein |
Bedingte ÜbersetzungenTechnische Unterlagen müssen nur übersetzt werden, wenn Behörden das verlangen |
AusnahmenFür bestimmte Produkte und internationale Standards gibt es Sonderregeln |
Ihre Vorteile: Schnellere Zulassung, weniger Risiko bei Kontrollen, bessere Akzeptanz bei Anwendern und Schutz vor Strafen.
Die rechtlichen Grundlagen - Artikel 10 der IVDR
Artikel 10 der IVDR ist das wichtigste Gesetz für Ihre Sprachanforderungen. Es sagt: Sie müssen Informationen in einer Sprache bereitstellen, die die Anwender verstehen. Wenn Sie in Deutschland verkaufen, bedeutet das:
- Gebrauchsanweisungen: Alle wichtigen Sicherheitshinweise, Anwendungstipps und Warnungen müssen komplett auf Deutsch sein
- Produktetiketten: Deutsche Sicherheitshinweise und wichtige Anwendungsinfos, technische Details können international bleiben
- Technische Unterlagen: Können auf Englisch sein, müssen aber ins Deutsche übersetzt werden, wenn Behörden das fordern
Gezielte Übersetzungen durch klare Dokumentenklassifizierung
Die IVDR etabliert eine risikobasierte Dokumentenklassifizierung, die den Umfang der erforderlichen Lokalisierung bestimmt:
Anwenderbezogene Dokumentation
- End-User-Dokumentation (vollständige Lokalisierung erforderlich)
- Professional-Use-Dokumentation (Fachterminologie in Originalsprache zulässig)
Behördliche Dokumentation
- Regulatory Submissions (Englisch akzeptiert, Übersetzung bei Nachfrage)
- Post-Market-Surveillance-Berichte (sprachliche Anforderungen länderspezifisch)
Technische Spezifikationen
- Internationale Standards (ISO, IEC) bleiben in Originalsprache
- Validierungsprotokolle (Übersetzung nur bei regulatorischer Anforderung)
Risikoklassifizierung
Die IVDR-Risikoklassifizierung nach Anhang VIII determiniert den Lokalisierungsaufwand:
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| Risikoklasse | Regulatory Impact | Übersetzungsumfang |
|---|---|---|
| Klasse D (höchstes Risiko) | Vollständige Benannte-Stelle-Bewertung | Komplette Lokalisierung aller sicherheitsrelevanten Dokumente |
| Klasse C (mittleres Risiko) | Partielle Benannte-Stelle-Bewertung | Übersetzung kritischer Sicherheitsinformationen und Handhabungsanweisungen |
| Klasse A/B (niedriges Risiko) | Herstellererklärung ausreichend | Basislokalisierung der Grundsicherheitshinweise |
Wenn Fachbegriffe zur Herausforderung werden
Die Harmonisierung medizinischer Fachterminologie stellt eine zentrale Compliance-Herausforderung dar. Begriffe wie "Sensitivität" und "Spezifität" erfordern präzise Übersetzung unter Beachtung der länderspezifischen klinischen Terminologie.
Für Point-of-Care-Tests (POCT) und Consumer-IVD ist eine Laienverständliche Aufbereitung komplexer diagnostischer Zusammenhänge erforderlich, ohne dass die regulatorische Aussagekraft verloren geht.
Einheitliche Fachbegriffe verwenden
Rechtliche Begriffe brauchen besondere Aufmerksamkeit. Ein Begriff wie "Konformitätsbewertung" kann in verschiedenen EU-Sprachen unterschiedliche rechtliche Bedeutungen haben.
Für einheitliche Begriffe in allen Sprachversionen brauchen Sie:
- Einsatz ISO 17100-zertifizierter Fachübersetzer mit IVD-Spezialisierung
- Implementation von Translation Memory Systems (TMS) für konsistente Terminologie
- Etablierung zentraler Terminologiedatenbanken mit validierten Fachbegriffen
- Mehrfache Qualitätskontrolle durch Experten
So setzen Sie die Anforderungen in Ihrem Unternehmen um
Zeit und Ressourcen richtig planen
Die Übersetzung komplexer Diagnostik-Unterlagen kann mehrere Wochen dauern. Planen Sie Übersetzungszeiten schon bei der Produktentwicklung ein, um Verzögerungen zu vermeiden.
Gleichzeitige Übersetzungen für verschiedene EU-Länder brauchen koordinierte Projektplanung. Einheitliche Begriffsdatenbanken und standardisierte Übersetzungsprozesse sparen Ihnen Aufwand und verbessern die Einheitlichkeit.
Technische Lösungen für Regulatory Compliance
Translation Management Systems (TMS) unterstützen IVDR-Compliance durch:
| Technologie | Compliance-Nutzen |
|---|---|
| Computer-Assisted Translation (CAT) | Konsistente Übersetzung wiederkehrender Textmodule |
| Terminologiedatenbanken | Harmonisierte Verwendung validierter Fachbegriffe |
| Content Management Integration | Versionskontrolle mehrsprachiger Dokumentation |
| Automated Quality Checks | Konsistenzprüfung und Terminologie-Validierung |
Machine Translation (MT) kann bei standardisierten Textbausteinen Effizienzgewinne generieren, ersetzt jedoch nicht die Fachexpertise qualifizierter Übersetzer für kritische Dokumentation.
Wer ist wofür verantwortlich?
Die Verantwortung für korrekte Übersetzungen liegt vollständig bei Ihnen als Hersteller. Ihr Compliance-Management sollte regelmäßige Qualitätsprüfungen, Updates bei Gesetzesänderungen und Schulungen für Mitarbeiter umfassen. Dokumentierte Übersetzungsprozesse erleichtern Audits durch Prüfstellen.
Was passiert bei Verstößen?
Verstöße gegen IVDR Sprachanforderungen können schwere Folgen für Ihr Unternehmen haben. Schlechte Übersetzungen gefährden Ihre CE-Kennzeichnung und können zu teuren Produktrückrufen führen. Überwachungsbehörden verhängen zunehmend Geldstrafen bei wiederholten Verstößen.
Weitere Kosten entstehen durch verzögerte Marktzulassungen, Imageschäden und zusätzlichen Aufwand für Korrekturen. Eine vorbeugende Compliance-Strategie mit hochwertigen Übersetzungen ist langfristig günstiger als nachträgliche Reparaturen.
Checkliste: Wie gut sind Sie bei der IVDR Sprachcompliance?
Prüfen Sie Ihre aktuelle Situation mit dieser Checkliste:
IVDR Sprachanforderungen verbinden genaue rechtliche Compliance mit spezialisierter Fachübersetzung. Für Diagnostikhersteller sind korrekte mehrsprachige Dokumente ein Erfolgsfaktor beim EU-Marktzugang.
Mit erfahrenen Übersetzungspartnern reduzieren Sie Ihre rechtlichen Risiken und beschleunigen Ihre Markteinführung. Kontaktieren Sie noch heute unsere IVDR-Spezialisten, damit Ihre Übersetzungen Ihre Compliance-Ziele unterstützen, statt zusätzliche Hürden zu schaffen.