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Übersetzung nach ISO-Norm

Vierfach ISO-zertifizierte Prozesse für audit-sichere Compliance-Dokumentation

Gonçalo Silva

Fachleiter

Compliance & Regulatory Affairs

Gonçalo Silva
+49 40 413 583 208
service@tolingo.com
Kostenlose Ersteinschätzung erhalten

TÜV-geprüft seit 2015: Zulassungsreife ISO-Übersetzungen

Übersetzung nach ISO-Norm: tolingo erhielt 2015 als einer der ersten Sprachdienstleister weltweit die ISO 17100-Zertifizierung. Heute sind wir vierfach ISO-zertifiziert (ISO 17100, 18587, 9001, 27001) – eine Kombination, die in der Branche einzigartig ist.

Standardisierte Workflows garantieren normkonforme Übersetzungen in über 220 Sprachkombinationen. Express-Service für compliance-kritische Termine. Jährliche TÜV SÜD-Audits bestätigen die Einhaltung internationaler Standards.

Konkrete Ergebnisse

✓
Vierfache ISO-Zertifizierung
ISO 17100, 18587, 9001 und 27001 für normkonforme Übersetzungsprozesse
✓
Express-Service für Compliance
24/48h-Lieferung auch bei audit-kritischen Dokumenten ohne Qualitätsverlust
✓
Globale Sprachabdeckung
Über 220 Sprachkombinationen für internationale Compliance-Anforderungen
✓
Audit-sichere Dokumentation
Vollständige Prozessnachweise für interne und externe Compliance-Prüfungen
✓
Stammteam-Konsistenz
Dedizierte Übersetzer für terminologische Kontinuität bei Compliance-Projekten
✓
TÜV SÜD-geprüfte Sicherheit
ISO/IEC 27001-zertifiziertes Informationssicherheits-Management
Gonçalo Silva

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GMP-konforme Übersetzungen für Zulassungsverfahren

Arzneimittelbehörden wie FDA und EMA verlangen lückenlose Dokumentation in lokalen Sprachen. Übersetzungsfehler können Zulassungen verzögern oder gefährden.

Unsere Pharma-Übersetzer kennen GMP-Anforderungen und regulatorische Terminologie. Validierte Workflows mit Audit-Trail gewährleisten, dass Ihre Produktdokumentation, CTD-Module und Zulassungsanträge den Behördenanforderungen entsprechen.

Konkrete Ergebnisse

✓
Zulassungsreife Dokumentation
FDA/EMA-konforme Übersetzungen ohne Behörden-Nachfragen oder Verzögerungen
✓
Validierte Prozesse
Change Control Management und vollständige Nachverfolgbarkeit für GMP-Compliance
✓
Terminologie-Konsistenz
Einheitliche medizinische Fachbegriffe über alle Dokumente und Studien hinweg
✓
Audit-Sicherheit
Komplette Prozessdokumentation für Behörden-Inspektionen und interne Audits
✓
Schnellere Markteinführung
Keine Zulassungsverzögerungen durch Übersetzungsmängel oder Dokumentationsfehler
✓
Globale Marktzulassung
Simultane Einreichungen in mehreren Ländern mit konsistenter Dokumentation
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Aufsichtsrechtliche Dokumentation für globale Märkte

BaFin, EBA und nationale Aufsichtsbehörden fordern präzise Übersetzungen regulatorischer Berichte. Ungenauigkeiten führen zu Compliance-Verstößen und Sanktionen.

Unsere Finanz-Spezialisten übersetzen MiFID II-Dokumentation, Basel III-Berichte und Risikomanagement-Unterlagen termingerecht für internationale Niederlassungen.

Konkrete Ergebnisse

✓
Compliance-Sicherheit
Keine Aufsichtsbehörden-Rückfragen durch präzise Übersetzung rechtlicher Konzepte
✓
Fristgerechte Meldungen
Rechtzeitige Einreichung bei lokalen Regulatoren ohne Verzögerungen
✓
Einheitliche Risikobewertung
Konsistente Terminologie in allen Jurisdiktionen für vergleichbare Berichte
✓
Sanktionen vermeiden
Übersetzungen nach ISO-Norm minimieren Compliance-Verstöße und Bußgelder
✓
Cross-Border Expansion
Normkonforme Dokumentation für Markteintritt in neue Jurisdiktionen
✓
Audit-Readiness
Vollständige Übersetzungsdokumentation für regulatorische Prüfungen
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MDR-konforme Übersetzungen für CE-Kennzeichnung

Die Medizinprodukteverordnung verschärft Dokumentationsanforderungen. Unvollständige oder fehlerhafte Übersetzungen gefährden Markteinführungen und Zertifizierungen.

Medizintechnik-Übersetzer mit regulatorischer Expertise übersetzen Gebrauchsanweisungen, klinische Bewertungen und technische Dokumentation nach MDR-Anforderungen für Benannte Stellen.

Konkrete Ergebnisse

✓
CE-Kennzeichnung ohne Verzögerung
Vollständige Dokumentation für Notified Bodies entspricht MDR-Anforderungen
✓
MDR-Konformität
Alle Übersetzungen entsprechen aktueller EU-Medizinprodukteverordnung
✓
Marktzugang sichern
Keine Ablehnungen durch Übersetzungsmängel bei Benannten Stellen
✓
Post-Market Surveillance
Kontinuierliche Aktualisierung bei Regulierungsänderungen und Updates
✓
Globale Skalierung
Einheitliche Dokumentation für internationale Märkte und Zulassungen
✓
Klinische Bewertung
Normkonforme Übersetzung von Clinical Evaluation Reports und PMCF-Studien
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IATF 16949-konforme Dokumentation für Homologation

Automobilhersteller und Zulieferer benötigen normkonforme technische Dokumentation für Typgenehmigungen und Serienzulassungen in globalen Märkten.

Automotive-Ingenieure mit Übersetzungsexpertise bearbeiten Ihre Prüfberichte, Qualitätshandbücher und Fahrzeugdokumentation nach IATF 16949-Standards für weltweite Homologation.

Konkrete Ergebnisse

✓
Typgenehmigung ohne Nachfragen
Vollständige Dokumentation für Prüfinstitute entspricht internationalen Standards
✓
Serienanlauf-Sicherheit
Rechtzeitige Übersetzung für termingerechten Produktionsstart
✓
Lieferanten-Qualifikation
Audit-sichere Dokumentation für OEM-Freigaben und Supplier-Audits
✓
Funktionale Sicherheit
ISO 26262-konforme Übersetzung sicherheitskritischer Systeme
✓
E-Mobility Expertise
Spezialisierung auf Batterie- und Elektrofahrzeugtechnik
✓
Globale Homologation
Einheitliche Standards für Marktzulassungen in allen Zielländern
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CE-konforme Technische Dokumentation

Maschinenrichtlinie und harmonisierte Normen verlangen vollständige technische Dokumentation. Unvollständige Betriebsanleitungen gefährden CE-Kennzeichnung und Produkthaftung.

Ingenieur-Übersetzer mit Maschinenbau-Hintergrund erstellen normkonforme Betriebsanleitungen, Risikobeurteilungen und Konformitätserklärungen für globale Märkte.

Konkrete Ergebnisse

✓
CE-Kennzeichnung sichern
Vollständige Dokumentation nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
✓
Produkthaftung minimieren
Normkonforme Sicherheitshinweise und Warnungen reduzieren Haftungsrisiken
✓
Markteinführung beschleunigen
Keine Verzögerungen durch unvollständige oder fehlerhafte Dokumentation
✓
Betreibersicherheit
Verständliche Anleitungen reduzieren Unfallrisiko und Ausfallzeiten
✓
Funktionale Sicherheit
SIL-konforme Übersetzung nach IEC 61508 für sicherheitskritische Systeme
✓
Industrie 4.0-Integration
Dokumentation für vernetzte Produktionssysteme und digitale Zwillinge

Qualität und Sicherheit nach internationalen Standards

TÜV SÜD ISO 9001 Zertifizierungssiegel - Qualitätsmanagementsystem nach internationalen Standards
ISO 9001
Qualitätsmanagement
TÜV SÜD ISO 27001 Zertifizierungssiegel - Informationssicherheitsmanagement nach internationalen Standards
ISO 27001
Informationssicherheit
LINGUACERT Qualitätssiegel für Sprachdienstleistungen und Übersetzungen
ISO 17100
Übersetzungsdienstleistung
LINGUACERT Qualitätssiegel für Sprachdienstleistungen und Übersetzungen
ISO 18587
Maschinenübersetzung
DSGVO
DSGVO
Datenschutzkonform

Express-Service & globale Verfügbarkeit

Compliance-Termine sind nicht verhandelbar. Wir liefern termingerecht in über 220 Sprachen.

24h

Express-Compliance

Audit-Termine und Behördenfristen einhalten mit 24/48h-Lieferung

  • 24/7 Verfügbarkeit
  • Priorisierte Bearbeitung
  • Globale Übersetzer-Teams
  • ISO-Qualität auch bei Express

220+ Sprachen

Simultane Compliance-Dokumentation für alle internationalen Märkte

  • Alle EU-Amtssprachen
  • Asiatische Wachstumsmärkte
  • Emerging Markets
  • Einheitliche Terminologie

Stammteam-Garantie

Dedizierte Compliance-Übersetzer für terminologische Konsistenz

  • Branchenspezialisten
  • Regulatorische Expertise
  • Terminologie-Kontinuität
  • Langfristige Verfügbarkeit
140.000+
Zufriedene Kunden
 
4x
ISO-Zertifiziert
 
24/7
Express-Service
 
220+
Sprachkombinationen

ISO-Norm-Übersetzung anfragen

Beschreiben Sie Ihr Übersetzungsprojekt und erhalten Sie innerhalb weniger Minuten ein maßgeschneidertes Angebot.

 

Ihr Ansprechpartner

Gonçalo Silva
Fachleiter | Compliance & Regulatory Affairs


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Übersetzung nach ISO-Norm

Wichtige Fragen & Antworten

Haben Sie noch Fragen offen? Rufen Sie uns einfach an! Wir sind jederzeit für Sie da.

Tel. 0800 55 133 00 | service@tolingo.com.

Was kostet eine Übersetzung nach ISO-Norm?

Die Kosten für normkonforme Übersetzungen variieren je nach Branche, Dokumententyp und Compliance-Anforderungen. Pharma- und Medizintechnik-Übersetzungen mit GMP- oder MDR-Konformität erfordern spezielle Validierungsprozesse. Finanz- und Automotive-Dokumente haben andere regulatorische Anforderungen.

Kontaktieren Sie uns für ein projektspezifisches Angebot – wir berücksichtigen Ihre Branche, Lieferzeiten und erforderlichen Zertifizierungen.
Welche Branchen benötigen ISO-konforme Übersetzungen?

Regulierte Branchen mit strengen Compliance-Anforderungen benötigen normkonforme Übersetzungen: Pharma und Life Sciences (GMP, FDA, EMA), Medizintechnik (MDR, ISO 13485), Finanzdienstleistungen (MiFID II, Basel III), Automotive (IATF 16949) und Maschinenbau (CE-Kennzeichnung).

Behörden und Aufsichtsstellen verlangen nachweisbar normkonforme Dokumentation für Zulassungen, Audits und Markteinführungen.
Wie lange dauert eine normkonforme Übersetzung?

Standardbearbeitung für ISO-konforme Übersetzungen: 3-5 Werktage je nach Komplexität und Dokumententyp. Express-Service verfügbar in 24-48 Stunden auch für compliance-kritische Dokumente ohne Qualitätsverlust.

Faktoren für die Bearbeitungszeit: Dokumentenvolumen, erforderliche Validierungsschritte, Anzahl der Sprachen und spezifische Branchenstandards. Unser globales Übersetzer-Team arbeitet zeitzonen-übergreifend für termingerechte Lieferung.
Erhalte ich Nachweise für Audits und Behörden?

Ja, Sie erhalten das tolingo Compliance-Zertifikat als PDF-Nachweis für jeden normkonformen Übersetzungsauftrag. Das Zertifikat dokumentiert alle angewandten ISO-Standards (17100, 9001, 27001, 18587), Übersetzer-Qualifikationen und durchgeführten Qualitätsprüfungen.

Ideal für interne QM-Systeme, externe Audits und Behördenvorlage – international anerkannt.
Können bestehende Übersetzungen nachträglich ISO-zertifiziert werden?

Nein, normkonforme Übersetzungen müssen von Projektbeginn an nach ISO-Standards erstellt werden. Nachträgliche Zertifizierung ist nicht möglich, da die gesamte Prozesskette dokumentiert werden muss.

Wir können jedoch bestehende Übersetzungen analysieren, Qualitätslücken identifizieren und compliance-konforme Überarbeitungen oder Neuerstellungen vorschlagen.