Erstklassige und professionelle Anpassungen an die neue Medizinprodukteverordnung bei tolingo ermöglichen - schnell und dennoch sorgfältig Erstklassige und professionelle Anpassungen an die neue Medizinprodukteverordnung bei tolingo ermöglichen - schnell und dennoch sorgfältig
Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukteverordnung (MDR) - professioneller Übersetzungsdienst

Mit der neuen Deadline für die Medizinprodukterichtlinie (MDR) in der EU rechtzeitig bereit sein! Die Europäische Kommission hat eine Fristverlängerung der Verordnung um ein Jahr beschlossen, denn die weltweite Belastung von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie dem Gesundheitswesen durch COVID-19 ist außerordentlich hoch. Den neuen Informationen zufolge heißt es:

Ab 26. Mai 2021 ist es soweit: Die neue Medizinprodukteverordnung tritt EU-weit in Kraft und ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Das bedeutet für verantwortliche Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten auf europäischen Märkten, dass sie noch bis zum Frühjahr 2021 Zeit haben, all ihre Produkte gemäß der Vorschriften dieser Richtlinie und in der erforderlichen Sprache anzupassen. Akteure, die sich ab dem Geltungstermin nicht an die verschiedenen Anforderungen der MDR halten, müssen damit rechnen, ihre Medizinprodukte nicht länger in den europäischen Ländern an Anwender verbreiten zu dürfen. Umso wichtiger ist es, die verbleibenden Monate zu nutzen und Ihre Medizinprodukte pünktlich und gleichzeitig sorgfältig anzupassen! 

Gerne unterstützt Sie tolingo als verantwortlichen Hersteller, Händler oder Importeur bei der Übersetzung Ihrer Medizinprodukte. Wir achten nicht nur auf die Einhaltung der MDR, die ab Mai 2021 in Kraft tritt, sondern auch auf die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), welche fristgemäß im Mai 2022 endet. Als zertifiziertes Übersetzungsbüro nach ISO 17100 (Qualitätsnorm für Übersetzungsdienstleistungen) und ISO 9001 (Systematisches Qualitätsmanagement) kümmern wir uns gemeinsam mit Ihnen darum, sorgfältig und strukturiert die textlichen Anforderungen der Verordnungen an Ihre Medizinprodukte in der jeweiligen Landessprache zu erfüllen. Mit Informationen und Daten gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sichern wir damit pünktlich die weitere Anwendung Ihrer Medizinprodukte auf den wichtigen Märkten für Medizinprodukte und Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum. Nicht zuletzt können wir Sie dabei unterstützen, beispielsweise Gebrauchsanweisungen nicht nur konform mit der neuen Verordnung, sondern auch lesbar und verständlich für den Anwender zu gestalten.

Was steckt hinter dem Medizinproduktegesetz (MPG)?

Die Medizinprodukteverordnung oder auch Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-weit gültige Sammlung von Anforderungen, die den Umgang mit Medizinprodukten regelt. Bereits 2017 hat sich die Europäische Kommission darauf verständigt. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten galt allerdings eine Übergangsfrist von drei Jahren, also bis zum 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Seitdem der Corona-Virus, bzw. dessen Folgeerkrankung COVID-19 zu Beginn des Jahres 2020 wesentliche Ressourcen gekostet hat, wurde die Deadline für die Umsetzung der MDR um ein Jahr verlängert, nämlich bis zum 26. Mai 2021. Danach werden das Medizinproduktegesetz (MPG) und das CE-Zeichen um die Ergänzungen der MDR Richtlinie erweitert.  

Die Verordnung erlegt Herstellern zusätzliche Anforderungen auf, um eine sichere Anwendung von bestimmten Hilfsmitteln, implantierbaren Prothesen, Instrumenten usw. zu gewährleisten. Dieser Teilbereich medizinischer Versorgung war bisher vom Medizinproduktegesetz etwas weniger streng geregelt als beispielsweise die Handhabung von Arzneimitteln der Pharmabranche. Bei den zur Anwendung am Patienten bestimmten, zum Teil in den menschlichen Körper implantierten Medizinprodukten ist hohe Sicherheit jedoch ebenso wichtig. Dieser Bedeutung trägt die europäische Verordnung nun Rechnung. Die Verordnung beinhaltet unter anderem Vorschriften für:

      Informationen über Produkte

Informationen bezüglich der Nutzung wie Gebrauchsanweisungen und Bedienungsanleitungen

Informationen auf Auszeichnung und Labels

Kontrollierte klinische Prüfungen und Nachweis klinischer Daten

Überprüfung der Einhaltung von MDR-Vorschriften durch sogenannte Benannte Stellen

Ähnlich verhält es sich im Übrigen mit der neuen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Auch diese Richtlinie wurde bereits 2017 veröffentlicht und löst die bisher geltende IVD-Richtlinie ab. Sie tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Im Falle der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie haben Hersteller damit noch etwas länger Zeit, ihre Dokumentationen den neuen Regeln entsprechend anzupassen. Die Änderungen der IVDR ähneln in den meisten Grundsätzen denen der MDR. Produzieren oder vertreiben Sie sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika, ist der Zeitpunkt zur Anpassung und Übersetzung von Dokumenten nun besonders günstig. 

Wen betrifft diese Änderung?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) bezieht sich vorrangig auf Hersteller von Medizinprodukten mit Absatz in der EU. Sie unterliegen den Anforderungen, Daten zu ihren Produkten zu sammeln, zugänglich zu machen und sie an die gesamte Lieferkette bis zum Anwender und Patienten weiterzugeben. Das verpflichtet auch Händler und Importeure im Europäischen Wirtschaftsraum. Denn wer ein betroffenes Produkt in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union vertreibt, ist für die Übersetzung der erforderlichen Dokumentation verantwortlich - es sei denn der Hersteller stellt diese zur Verfügung.

Das bedeutet Überarbeitung, Änderung und Übersetzung umfangreicher produktbegleitender Dokumente hinsichtlich der neuen Anforderungen. Der Händler oder Importeur, dem die Anpassung der Produkte obliegt, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates - der sogenannten Benannten Stelle - mindestens 28 Tage vor dem erstmaligen Inverkehrbringen auf dem Markt Informationen darüber zur Verfügung stellen. Für bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte ergibt sich daraus eine Meldefrist spätestens am 27. April 2021. Viele Akteure empfinden die von der Verordnung gestellten Anforderungen und Vorschriften als umfangreich und hoch. Im Sinne des Anwenders und der Patientensicherheit bestimmter Medizinprodukte sind sie jedoch äußerst sinnvoll.

Strafvorschriften bei Nicht-Umsetzung der Richtlinie

Hersteller und andere Akteure, die sich ab dem Geltungstermin nicht an die verschiedenen Anforderungen der MDR halten, müssen damit rechnen, ihre Medizinprodukte nicht länger in den europäischen Ländern verbreiten zu dürfen. Die Benannten Stellen (Notified Bodies) können dafür sorgen, dass ihre Anwendung am Patienten aufhört, bis alle Anforderungen erfüllt sind. Das kann erhebliche Umsatzeinbußen zur Folge haben. Dabei ist es sowohl für Hersteller als auch für Importeure und Händler wichtig darauf zu achten, dass im Sinne der MDR möglicherweise veränderte Klassifikationen für Medizinprodukte gelten. Das heißt, dass bestimmte bisher unter dem Medizinproduktegesetz (MPG) nicht als Medizinprodukte eingestufte Produkte gemäß der MDR durchaus umfasst sein können. Gehen Sie deshalb als Hersteller oder Händler gründlich Ihr Sortiment an Medizinprodukten der jeweiligen Klassen (Klasse III, Klasse IIa usw.) durch und überprüfen Sie, ob bestimmte Dokumente angepasst und ggf. übersetzt werden müssen.

Darum ist tolingo Ihr geeigneter Übersetzungs-Partner für medizinische Standards

tolingo verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel. Außerdem setzt unser Übersetzungsbüro ausschließlich zertifizierte Fachübersetzer ein. Damit haben Sie mit tolingo den geeigneten Übersetzungspartner an Ihrer Seite. 

Nehmen Sie gerne direkt Kontakt zu uns auf, um auch Ihre Produkte sorgfältig und fristgemäß an die neue Medizinprodukteverordnung anzupassen! Vertrauen Sie bei der Arbeit mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (Medizinprodukterichtlinie, MDR) auf einen der weltweit führenden Übersetzungsdienstleister. Wir helfen Ihnen gerne weiter und gehen die Anpassungen Ihrer Medizinprodukte direkt gemeinsam mit Ihnen an! 

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