Erstklassige und professionelle Anpassungen an die neue Medizinprodukteverordnung bei tolingo ermöglichen - schnell und dennoch sorgfältig Erstklassige und professionelle Anpassungen an die neue Medizinprodukteverordnung bei tolingo ermöglichen - schnell und dennoch sorgfältig
Medizinprodukteverordnung

Professionelle Übersetzungen für die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Aufgeschoben ist nicht aufgehoben – die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation; MDR) der EU wird in Kürze in Kraft treten. Da insbesondere die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie andere Stakeholder des Gesundheitswesens durch die COVID-19-Krise vor großen Herausforderungen stehen, entschied sich die EU-Kommission für eine Fristverlängerung. 

Somit wird die neue Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 EU-weit in Kraft treten und die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ersetzen.

Für die für den Vertrieb von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt verantwortlichen Hersteller, Händler und Importeure bedeutet dies, dass sie noch bis zum Frühjahr 2021 Zeit haben, um sicherzustellen, dass sämtliche Texte zu ihren Produkten den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. So schreibt die Richtlinie zum einen vor, dass diese Inhalte in für Laien (also Personen ohne medizinische Kenntnisse) leicht verständlicher Sprache verfasst werden müssen. Außerdem müssen diese Inhalte auch in den jeweils erforderlichen Sprachen verfügbar sein. Bei Nicht-Einhaltung der Anforderungen der neuen MDR droht ein Verkaufsverbot für die jeweiligen Produkte auf dem europäischen Markt. Daher ist es äußerst wichtig für Medizin- und Pharmaunternehmen, die verbleibenden Monate zu nutzen und sämtliche Inhalte in Übereinstimmung mit den Vorgaben anzupassen!

Sie sind Hersteller, Händler oder Importeur und benötigen professionelle medizinische Übersetzungen

Das Übersetzungsbüro tolingo unterstützt Sie gerne mit unserem Full-Service-Angebot bei der Übersetzung Ihrer Medizinprodukte-Inhalte! Dank unseres umfangreichen Pools an hoch qualifizierten Fachübersetzer:innen können wir jederzeit fehlerfreie Übersetzungen in mehr als 220 Sprachkombinationen realisieren.

Als zertifiziertes Übersetzungsbüro nach ISO 17100 (Qualitätsnorm für Übersetzungsdienstleistungen) und ISO 9001 (Systematisches Qualitätsmanagement) können wir Sie dabei unterstützen, sämtliche Inhalte rund um Ihre Medizinprodukte fristgerecht in der jeweiligen Landessprache bereitzustellen.

Nur wenn sämtliche Inhalte, Informationen sowie Daten und erforderliche Schulungsunterlagen bezüglich der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der im Mai 2022 in Kraft tretenden In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) als Übersetzungen in allen erforderlichen Sprachen vorliegen, können Sie etwaige Einschränkungen des Vertriebs auf den wichtigen Märkten für Medizinprodukte und Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum ausschließen. 

Ganz gleich, ob Gebrauchsanweisungen, Info-Broschüren oder Texte für Apps zu Ihren Medizinprodukten – als vertrauenswürdiger und erfahrener Partner der Medizin- und Pharmabranche unterstützt Sie tolingo mit Texten aller Art!

Welche Änderungen bringt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung oder auch Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-weit gültige Sammlung von Anforderungen an Medizinprodukte. Beschlossen wurde diese neue Verordnung von der Europäischen Kommission bereits im Jahr 2017. Für bereits zugelassene Medizinprodukte wurde eine Übergangsfrist von drei Jahren beschlossen. Somit bekamen die Hersteller bis zum 26. Mai 2020 Zeit, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Infolge der Coronakrise wurde die Frist für die Umsetzung der MDR um ein Jahr verlängert – sie wird am 26. Mai 2021 in Kraft treten. Das Medizinproduktegesetz (MPG) und das CE-Zeichen werden dann um die Ergänzungen der MDR erweitert.  

Die Verordnung erlegt Herstellern verschiedene zusätzliche Anforderungen auf – Ziel ist es, die sichere Anwendung von bestimmten Hilfsmitteln, implantierbaren Prothesen, Instrumenten usw. zu gewährleisten. Dieser Teilbereich der medizinischen Versorgung wurde bisher vom Medizinproduktegesetz etwas weniger streng geregelt als beispielsweise die Vorschriften zu Arzneimitteln für die Pharmabranche. Bei für die Anwendung am Patienten vorgesehenen Medizinprodukten ist die Gewährleistung eines hohen Maßes an Sicherheit jedoch ebenso unverzichtbar. Dieser Bedeutung trägt die europäische Verordnung nun Rechnung. Die Verordnung beinhaltet unter anderem Vorschriften für:

  • Informationen über Produkte
  • Informationen bezüglich der Nutzung wie Gebrauchsanweisungen und Bedienungsanleitungen
  • Informationen auf Kennzeichnungen und Etiketten
  • Kontrollierte klinische Prüfungen und Nachweis klinischer Daten
  • Überprüfung der Einhaltung von MDR-Vorschriften durch sogenannte Benannte Stellen

Auch für In-vitro-Diagnostika ist eine neue Richtlinie vorgesehen. Diese wird am 26. Mai 2022 in Kraft treten. Die IVD-Richtlinie (IVDR) soll anhand neuer Klassifizierungen, Leistungsbewertungen, Qualitätsmanagementsysteme und erweiterter technischer Dokumentation für mehr Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus und vor allem innerhalb der Lieferkette sorgen. Ob Informationen für beteiligte Abteilungen und Stakeholder, interne Kommunikation oder umfangreiche Schulungsmaterialien für alle Mitarbeiter:innen – tolingo unterstützt Sie selbstverständlich auch bei Ihrem Übersetzungsbedarf rund um die IVDR zuverlässig und kompetent!

Wen betrifft diese Änderung?

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in erster Linie für die Hersteller von in der EU vertriebenen Medizinprodukten relevant. Die neuen Anforderungen schreiben vor, dass sie Daten zu ihren Produkten erheben und zugänglich machen müssen. Des Weiteren müssen sie diese an die gesamte Lieferkette bis zu den Anwender:innen bzw. Patient:innen weitergeben – und zwar in leicht verständlichen Formulierungen sowie allen erforderlichen Sprachen. Auch im Europäischen Wirtschaftsraum tätige Händler und Importeure von Medizinprodukten werden in die Pflicht genommen. Wer ein betroffenes Produkt in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union vertreibt, ist auch dafür verantwortlich, die erforderliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den geltenden Vorgaben bereitzustellen – es sei denn, der Hersteller stellt diese selbst zur Verfügung.

Der Hersteller, Händler oder Importeur, dem die Anpassung der Produkte obliegt, muss der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates – der sogenannten Benannten Stelle – mindestens 28 Tage vor dem erstmaligen Vertrieb alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen. Viele Akteure empfinden die von der Verordnung gestellten Anforderungen und Vorschriften als umfangreich und hoch. Im Sinne des Anwenders und der Patientensicherheit bestimmter Medizinprodukte sind sie jedoch äußerst sinnvoll. 

Dank mehr als 10 Jahren Erfahrung mit der Medizin- und Pharmabranche ist tolingo bestens mit den Herausforderungen dieses Bereichs vertraut. Mit unserer Unterstützung können Sie sämtliche Übersetzungsanliegen problemlos und fristgerecht lösen, sodass Ihrem zukünftigen Erfolg auf dem europäischen Markt nichts im Wege steht!

Welche Konsequenzen hat eine Nicht-Einhaltung der Verordnung?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wird am 26. Mai 2021 in Kraft treten und sämtliche ihrer Aspekte müssen zukünftig beim Vertrieb neuer Produkte berücksichtigt werden – für bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte gilt eine Meldefrist bis zum 27. April 2021. Hersteller und andere Akteure, die die Vorgaben der MDR nicht fristgerecht umsetzen, müssen damit rechnen, ihre Medizinprodukte nicht länger in der EU vertreiben zu dürfen. Die Benannten Stellen (Notified Bodies) können in diesem Fall veranlassen, dass der Vertrieb und die Anwendung so lange eingestellt werden, bis sämtliche Anforderungen erfüllt wurden.

Ein solcher Verkaufsstopp kann erhebliche Umsatzeinbußen zur Folge haben. Daher sollten sowohl Hersteller als auch Importeure und Händler beachten, dass die MDR auch Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten mit sich bringt. Das heißt, dass bestimmte Produkte, die bisher laut dem Medizinproduktegesetz (MPG) nicht als Medizinprodukte eingestuft wurden, zukünftig der neuen MDR unterliegen können. Daher ist es für Hersteller oder Händler ratsam, rechtzeitig das gesamte Sortiment an Medizinprodukten der jeweiligen Klassen (Klasse III, Klasse IIa usw.) zu überprüfen, um festzustellen, welche Dokumente angepasst und ggf. übersetzt werden müssen.

Ihre medizinischen Übersetzungen sind bei tolingo in den besten Händen

Das Übersetzungsbüro tolingo verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel, setzt ausschließlich zertifizierte Fachübersetzer:innen ein und ist mit seiner dreifachen ISO-Zertifizierung Vorreiter in der Übersetzungsbranche. Wir bieten mehr als 220 Sprachkombinationen an und finden dank unseres großen Netzwerks und modernster Technik für jede Herausforderung die passende Lösung. Mit tolingo haben Sie somit einen professionellen und kompetenten Partner im Bereich Übersetzungsdienstleistungen an Ihrer Seite. 

Sie möchten Ihre medizinischen Inhalte fehlerfrei und fristgerecht übersetzen lassen? Unserer erfahrenen Projektmanager:innen beraten Sie gerne kostenlos und unverbindlich zu unserem Angebot. Wir finden für jedes Anliegen eine passende und individuelle Lösung – überzeugen Sie sich selbst und nehmen Sie direkt Kontakt zu uns auf!

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Morgane Lefebvre für Übersetzungsbüro tolingo

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