Medizinprodukteverordnung (MDR)

Medical Device Regulation – neue Vorschriften für die Medizinbranche

Am 26. Mai 2021 tritt die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Im Rahmen dieser Verordnung werden Herstellern, die Medizinprodukte in der EU vertreiben, zusätzliche Pflichten auferlegt. Ziel ist es, die Sicherheit von bestimmten medizinischen Hilfsmitteln, implantierbaren medizinischen Geräten, Instrumenten usw. zu gewährleisten. Dieser Teilbereich wurde bisher vom Medizinproduktegesetz geregelt und dessen Vorgaben waren etwas weniger streng als beispielsweise die für die Handhabung von Arzneimitteln in der Pharmabranche.
 

Die 5 wichtigsten Punkte
  • Wen betrifft es?
    Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte innerhalb der EU vertreiben
  • Was muss angepasst werden?
    Gebrauchsanweisungen, Etikettierungen, Verpackungen, technische Dokumente
  • Was muss beachtet werden?
    Die Richtlinien der MDR und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) müssen eingehalten werden
  • Bis wann müssen die Materialien angepasst werden?
    Bis zum 26. Mai 2021
  • Was passiert bei Nichteinhaltung der Frist?
    Es drohen Strafverfahren und somit die Gefahr, dass die Medizinprodukte nicht länger in EU-Ländern vertrieben werden dürfen

Folgendes muss beachtet werden

Die neue Verordnung beinhaltet unter anderem Vorschriften in Bezug auf:

  • Informationen über Produkte
  • Informationen hinsichtlich der Verwendung wie Gebrauchsanweisungen und Bedienungsanleitungen
  • Informationen auf Kennzeichnungen und Etiketten
  • Informationen zu kontrollierten klinischen Studien und Nachweise klinischer Daten sowie Überprüfung der Einhaltung von MDR-Vorschriften durch sogenannte „Benannte“ Stellen

Das bedeutet für die Hersteller, Händler und Importeure von auf europäischen Märkten vertriebenen Medizinprodukten, dass sie schon in wenigen Monaten sicherstellen müssen, dass sämtliche ihrer Produkte die Vorschriften dieser Richtlinie erfüllen, damit sie ihre Produkte auch weiterhin in der EU vertreiben dürfen. Dafür ist u. a. auch notwendig, dass die Informationen in den erforderlichen Sprachen verfügbar sind. Erfahre hier mehr zur neuen Medizinprodukteverordnung. 


So unterstützen wir

Als ISO 17100- und ISO 9001-zertifiziertes Übersetzungsbüro mit umfangreichen Kenntnissen rund um die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika bietet tolingo fachgerechte Unterstützung bei der konformen und verständlichen Übersetzung sämtlicher Materialien zu Medizinprodukten in alle EU-Amtssprachen.