Medizinprodukteverordnung (MDR)

Medical Device Regulation – neue Vorschriften für die Medizinbranche

Am 26. Mai 2021 tritt die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Im Rahmen dieser Verordnung werden Herstellern, die Medizinprodukte in der EU vertreiben, zusätzliche Pflichten auferlegt. Ziel ist es, die Sicherheit von bestimmten medizinischen Hilfsmitteln, implantierbaren medizinischen Geräten, Instrumenten usw. zu gewährleisten. Dieser Teilbereich wurde bisher vom Medizinproduktegesetz geregelt und dessen Vorgaben waren etwas weniger streng als beispielsweise die für die Handhabung von Arzneimitteln in der Pharmabranche.
 

Zusammengefasst: Die 5 wichtigsten Punkte
  • Wen betrifft es?
    Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte innerhalb der EU vertreiben
  • Was muss angepasst werden?
    Gebrauchsanweisungen, Etikettierungen, Verpackungen, technische Dokumente
  • Was muss beachtet werden?
    Die Richtlinien der MDR und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) müssen eingehalten werden
  • Bis wann müssen die Materialien angepasst werden?
    Bis zum 26. Mai 2021
  • Was passiert bei Nichteinhaltung der Frist?
    Es drohen Strafverfahren und somit die Gefahr, dass die Medizinprodukte nicht länger in EU-Ländern vertrieben werden dürfen

 

Welche Änderungen bringt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung oder auch Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-weit gültige Sammlung von Anforderungen an Medizinprodukte. Beschlossen wurde diese neue Verordnung von der Europäischen Kommission bereits im Jahr 2017. Für bereits zugelassene Medizinprodukte wurde eine Übergangsfrist von drei Jahren beschlossen. Somit bekamen die Hersteller bis zum 26. Mai 2020 Zeit, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Infolge der Coronakrise wurde die Frist für die Umsetzung der MDR um ein Jahr verlängert – sie tritt am 26. Mai 2021 in Kraft. Das Medizinproduktegesetz (MPG) und das CE-Zeichen werden dann um die Ergänzungen der MDR erweitert.

Die Verordnung erlegt Herstellern verschiedene zusätzliche Anforderungen auf – Ziel ist es, die sichere Anwendung von bestimmten Hilfsmitteln, implantierbaren Prothesen, Instrumenten usw. zu gewährleisten. Dieser Teilbereich der medizinischen Versorgung wurde bisher vom Medizinproduktegesetz etwas weniger streng geregelt als beispielsweise die Vorschriften zu Arzneimitteln für die Pharmabranche. Bei für die Anwendung am Patienten vorgesehenen Medizinprodukten ist die Gewährleistung eines hohen Maßes an Sicherheit jedoch ebenso unverzichtbar. Dieser Bedeutung trägt die europäische Verordnung nun Rechnung. Die Verordnung beinhaltet unter anderem Vorschriften für:

  • Informationen über Produkte

  • Informationen bezüglich der Nutzung wie Gebrauchsanweisungen und Bedienungsanleitungen

  • Informationen auf Kennzeichnungen und Etiketten

  • Kontrollierte klinische Prüfungen und Nachweis klinischer Daten

  • Überprüfung der Einhaltung von MDR-Vorschriften durch sogenannte Benannte Stellen

Auch für In-vitro-Diagnostika ist eine neue Richtlinie vorgesehen. Die IVD-Richtlinie (IVDR) soll anhand neuer Klassifizierungen, Leistungsbewertungen, Qualitätsmanagementsysteme und erweiterter technischer Dokumentation für mehr Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus und vor allem innerhalb der Lieferkette sorgen. Ob Informationen für beteiligte Abteilungen und Stakeholder, interne Kommunikation oder umfangreiche Schulungsmaterialien für alle Mitarbeiter:innen – tolingo unterstützt dich selbstverständlich auch bei deinem Übersetzungsbedarf rund um die IVDR zuverlässig und kompetent!

 

Wen betrifft diese Änderung?

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in erster Linie für die Hersteller von in der EU vertriebenen Medizinprodukten relevant. Die neuen Anforderungen schreiben vor, dass sie Daten zu ihren Produkten erheben und zugänglich machen müssen. Des Weiteren müssen sie diese an die gesamte Lieferkette bis zu den Anwender:innen bzw. Patient:innen weitergeben – und zwar in leicht verständlichen Formulierungen sowie allen erforderlichen Sprachen. Auch im Europäischen Wirtschaftsraum tätige Händler und Importeure von Medizinprodukten werden in die Pflicht genommen. Wer ein betroffenes Produkt in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union vertreibt, ist auch dafür verantwortlich, die erforderliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den geltenden Vorgaben bereitzustellen – es sei denn, der Hersteller stellt diese selbst zur Verfügung.

Der Hersteller, Händler oder Importeur, dem die Anpassung der Produkte obliegt, muss der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates – der sogenannten Benannten Stelle – mindestens 28 Tage vor dem erstmaligen Vertrieb alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen. Viele Akteure empfinden die von der Verordnung gestellten Anforderungen und Vorschriften als umfangreich und hoch. Im Sinne des Anwenders und der Patientensicherheit bestimmter Medizinprodukte sind sie jedoch äußerst sinnvoll.

 

Welche Konsequenzen hat eine Nicht-Einhaltung der Verordnung?

Hersteller und andere Akteure, die die Vorgaben der MDR nicht fristgerecht umsetzen, müssen damit rechnen, ihre Medizinprodukte nicht länger in der EU vertreiben zu dürfen. Die Benannten Stellen (Notified Bodies) können in diesem Fall veranlassen, dass der Vertrieb und die Anwendung so lange eingestellt werden, bis sämtliche Anforderungen erfüllt wurden.

Ein solcher Verkaufsstopp kann erhebliche Umsatzeinbußen zur Folge haben. Daher sollten sowohl Hersteller als auch Importeure und Händler beachten, dass die MDR auch Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten mit sich bringt. Das heißt, dass bestimmte Produkte, die bisher laut dem Medizinproduktegesetz (MPG) nicht als Medizinprodukte eingestuft wurden, zukünftig der neuen MDR unterliegen können. Daher ist es für Hersteller oder Händler ratsam, rechtzeitig das gesamte Sortiment an Medizinprodukten der jeweiligen Klassen (Klasse III, Klasse IIa usw.) zu überprüfen, um festzustellen, welche Dokumente angepasst und ggf. übersetzt werden müssen.

 

So unterstützen wir

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